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YY/T 1780-2021 醫用個人防護系統

YY∕T 1780-2021 醫用個人防護系統 
本標準規定了醫用個人防護系統的組成與結構、要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸、貯存。 
本標準適用于由頭盔、頭盔送風系統、一次性使用頭罩、一次性使用防護衣等組成的醫用個人防護系統，在手術室中、有創操作環境下，為防止帶有潛在感染性的體液、微生物和顆粒物等對手術室醫務人員軀體和頭面部的噴濺提供隔離防護。 
本標準不適用于正壓或負壓密合式醫用個人防護系統。...

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YY/T 1282-2022 一次性使用靜脈留置針

YY∕T 1282-2022 一次性使用靜脈留置針...

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YY/T 0916.6-2022 醫用液體和氣體用小孔徑連接件第6部分：軸索應用連接件

YY∕T 0916.6-2022 醫用液體和氣體用小孔徑連接件第6部分：軸索應用連接件...

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YY/T 0916.3-2022 醫用液體和氣體用小孔徑連接件第3部分：胃腸道應用連接件

YY∕T 0916.3-2022 醫用液體和氣體用小孔徑連接件第3部分：胃腸道應用連接件...

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YY 9706.108-2021 醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

YY 9706.108-2021 醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南...

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YY/T 1793-2021 細菌內毒素測定試劑盒

YY∕T 1793-2021 細菌內毒素測定試劑盒 
本標準規定了細菌內毒素測定試劑盒的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。 
本標準適用于以鱟試劑光度法為原理，對人血清、血漿中革蘭陰性菌產生的細菌內毒素進行定量檢測的試劑盒。 
細菌內毒素化學成分為磷脂多糖-蛋白質復合物，脂多糖為細菌內毒素的組成成分，因此本標準也適用于以鱟試劑光度法為原理，對人血清、血漿中革蘭氏陰性菌脂多糖進行定量檢測的試劑盒。...

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YY/T 1784-2021 血氣分析儀

本標準規定了血氣分析儀的基本參數、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書和包裝、運輸、貯存。 
本標準適用于采用選擇性電極為傳感器，通過電化學技術，對人體血液樣本或其他體液樣本進行血氣項目酸堿度（pH）、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）檢測的血氣分析儀。...

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YY 9706.264-2022 醫用電氣設備第2-64部分：輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.264-2022 醫用電氣設備第2-64部分：輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求 
本文件規定了用于治療患者的輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求。...

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YY 9706.221-2021 醫用電氣設備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.221-2021 醫用電氣設備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求 
本標準規定了嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能的專用要求。 
本標準不適用： 
通過毯子、襯墊和床墊供熱的醫用加熱設備； 
嬰兒培養箱； 
嬰兒轉運培養箱； 
嬰兒光治療設備。 
替代YY 0455-2011...

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YY/T 1012-2021 牙科學手機連接件聯軸節尺寸

YY∕T 1012-2021 牙科學手機連接件聯軸節尺寸 
 
本標準規定了手機和馬達之間使用的聯軸節系統的標稱尺寸、允差和拔出力，該聯軸節用于為手機傳輸水、氣、光和轉動能量。本標準適用于連接在牙科治療機的手機和馬達之間的聯軸節。...

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YY/T 1789.1-2021 體外診斷檢驗系統性能評價方法第1部分：精密度

YY∕T 1789.1-2021 體外診斷檢驗系統性能評價方法第1部分：精密度 
本標準規定了體外診斷檢驗系統的精密度性能評價方法。 
本標準適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統進行精密度評價。 
本標準不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統的性能評價，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結果報告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗系統。 
本標準不適用于醫學實驗室精密度性能驗證，也不適用于產品型式檢驗。...

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YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白

YY∕T 1849-2022 重組膠原蛋白 
本文件規定了重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等。本文件適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制。...

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YY/T 1826-2021 B群鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

YY∕T 1826-2021 B群鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）...

2023-03-04[試劑|試劑盒|核酸檢測|]瀏覽：2下載：0

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YY/T 1805.3-2022 組織工程醫療器械產品膠原蛋白第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測液相色譜-質譜法

YY∕T 1805.3-2022 組織工程醫療器械產品膠原蛋白第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測液相色譜-質譜法 
 
本文件規定了用液相色譜-質譜法測定不同類型膠原蛋白特征多肽含量的方法。本文件適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類產品中不同類型膠原蛋白特征多肽含量的測定。...

2023-03-03[基于特征|液相色譜-質譜法|液相色譜-質譜|]瀏覽：2下載：0

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YY/T 1824-2021 EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

YY∕T 1824-2021 EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）...

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YY/T 0519-2022 牙科學與牙齒結構粘接的測試

本文件規定了兩類粘接強度（拉伸和剪切）測量試驗方法、一種充填物周圍邊緣間隙測量試驗方法、一種微滲漏試驗方法和一些測量粘接強度的特定試驗方法。
本文件適用于指導（粘接）基底物的選擇，儲存和操作，并給出了用于檢測口腔修復材料和牙齒結構（即牙釉質和牙本質）間粘接質量的各種試驗方法。
本文件不適用于對粘接材料及其性能的要求。
替代YY/T 0519-2009...

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YY/T 1787-2021 心血管植入物心臟瓣膜修復器械及輸送系統

YY∕T 1787-2021 心血管植入物心臟瓣膜修復器械及輸送系統...

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YY/T 0646-2022 小型壓力蒸汽滅菌器

本文件規定了小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌周期類型、要求、試驗方法、檢驗規則。本文件適用于由電加熱產生蒸汽或外接蒸汽，滅菌室側向開口、容積小于60 L且不能裝載一個滅菌單元（300mm×300mm×600mm）、額定工作壓力不大于0.25 MPa且預設的滅菌溫度在115℃～138℃范圍內的自動控制型小型壓力蒸汽滅菌器。本文件不適用于立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器及液體滅菌。本文件未規定涉及使用風險范圍的安全要求，也未規定濕熱滅菌的確認和常規控制的要求。
代替 YY/T 0646-2015...

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YY/T 1823-2022 心血管植入物鎳鈦合金鎳離子釋放試驗方法

本文件規定了鎳鈦合金心血管植入物鎳離子體外釋放的試驗方法，給出了植入物體外鎳離子釋放最大允許限量的推算示例。 
本文件適用于鎳鈦合金心血管植入物，包括血管支架、心臟封堵器、腔靜脈濾器、心臟瓣膜等。...

2023-03-03[心血管|試驗方法|鎳鈦合金|]瀏覽：4下載：0

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YY/T 1818-2022 牙科學口腔數字印模儀

YY∕T 1818-2022 牙科學口腔數字印模儀...

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YY/T 0616.6-2021 一次性使用醫用手套第6部分：抗化療藥物滲透性能評定試驗方法

本標準規定了在持續接觸條件下，一次性使用醫用手套抗化療藥物滲透性能評定的試驗條件、試驗程序及結果報告。 
本標準適用于預期用于抗化療藥物防護的一次性使用醫用手套。...

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YY/T 1811-2022 補體4測定試劑盒(免疫比濁法)

本文件規定了補體4測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗方法及標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。 
本文件適用于免疫比濁法（免疫透射比濁法和免疫散射比濁法）對人血清或血漿中的補體4進行定量檢測的試劑盒，包括在半自動、全自動生化分析儀或特定蛋白分析儀上使用的試劑盒。...

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YY/T 0934-2022 醫用動態數字化X射線影像探測器

YY∕T 0934-2022 醫用動態數字化X射線影像探測器...

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YY/T 0793.1-2022 血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理第1部分：血液透析和相關治療用水處理設備

本文件規定了血液透析和相關治療用水處理設備的術語和定義、要求、試驗方法和標記。 
本文件適用于對生活飲用水進行處理以傳輸到血液透析和相關治療中使用的裝置。 
本文件適用于從生活飲用水進入水處理系統的輸送點到透析用水使用點之間的所有裝置、管路及配件。 
本文件不適用于透析液供液系統（按比例分配水和濃縮液生產透析液），吸附器透析液再生系統（再生并再循環少量透析液、透析濃縮液）、血液透析濾過系統、血液濾過系統、用于處理可多次使用透析器的系統及腹膜透析系統。 
本文件也不適用于對用于透析液、濃縮液制備或透析器再處理的水純度的持續監測。 
替代YY 0793.1-2010;YY 0793.2-2011...

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